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Rappel de COBAS IT MIDDLEWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    133471
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is an issue on cobas it middleware where the masking of tests function (block release) is not working for modules if the master instrument is selected therefore a remote probability that a delay or incorrect initial diagnosis may occur.

Device

COBAS IT MIDDLEWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 06498027001 (Lot serial: version 1.02.00 and above); Model Catalog: 06498035001 (Lot serial: version 1.02.00 and above)
  • Description du dispositif
    COBAS IT MIDDLEWARE
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC