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Rappel de COBAS KRAS MUTATION TEST

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55256
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following the routine stability monitoring the cobas kras mutation test (cat # 05852170190 lot t15475) was identified to be generating invalid results for the mutant control and/or kras calibrator at a much higher rate than expected.

Device

COBAS KRAS MUTATION TEST
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 05852170190 (Lot serial: T15475)
  • Description du dispositif
    COBAS KRAS MUTATION TEST
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
  • Adresse du fabricant
    MANNHEIM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC