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Rappel de COBAS LIAT ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47918
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A situation was identified where the cobas liat analyzer was manufactured and distributed with 3 assay scripts pre-loaded on the instrument. one of the assay script (cobas liat strep a) is not yet licenced in canada. however there is no user-impact since the assay is not available in canada and is not functional on the analyzer leading to no consequence on result reliability.

Device

COBAS LIAT ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 07341920190 (Lot serial: all)
  • Description du dispositif
    COBAS LIAT ANALYZER
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC