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Rappel de COBAS MIRA SYSTEM - LIPASE ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54858
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that the lipase assay was showing occasionally calibration and qc failures associated to on-board reagent stability that have trigger the need to have the reagent shelf-life to be reduced from 15 to 9 months.

Device

COBAS MIRA SYSTEM - LIPASE ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 07041918190 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 11821792216 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 11821822216 (Lot serial: All lots)
  • Description du dispositif
    COBAS MIRA SYSTEM - LIPASE ASSAY
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
  • Adresse du fabricant
    MANNHEIM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC