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Rappel de COBAS TAQMAN MTB TEST

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE MOLECULAR SYSTEMS INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24297
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The version 3.0 of the cobas taqman mtb test definition file product 2 in table 1 cat 0557445519 has an incorrect target elbow cutoff of 48 instead of 50. this test definition file tdf is used with the cobas taqman mtb test product 1 in table 1 cat 04803531190 patient.

Device

COBAS TAQMAN MTB TEST
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 04803531190 (Lot serial: all lots)
  • Description du dispositif
    COBAS TAQMAN MTB TEST
  • Manufacturer
    ROCHE MOLECULAR SYSTEMS INC

Manufacturer

ROCHE MOLECULAR SYSTEMS INC
  • Adresse du fabricant
    BRANCHBURG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC