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Rappel de COBAS U 411 URINALYSIS ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25276
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Under certain circumstances the cobas u 411 is transmitting to the lis the lowest possible value of the assigned range table in combination with the t-flag. generally the lowest possible value of the range table is "neg". as a result false negative results could be present in the lis patient file which could have an impact on the medical decision.

Device

COBAS U 411 URINALYSIS ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 04906969001 (Lot serial: >10 contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    Cobas U 411 Urinalysis Analyzer
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC