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Rappel de COMPANION 2 DRIVER SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYNCARDIA SYSTEMS LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42241
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Notification to surgeons of a possible safety risk for patients requiring preimplant circulatory rescue intervention. pre-liminary data analysis from intermacs companion post approval study suggests there may be a higher mortality rate when patient supported by the c2 driver system.

Device

COMPANION 2 DRIVER SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 397002-001 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    SynCardia Companion 2 Driver System
  • Manufacturer
    SYNCARDIA SYSTEMS LLC

Manufacturer

SYNCARDIA SYSTEMS LLC
  • Adresse du fabricant
    TUCSON
  • Source
    HC