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Rappel de COMPASS SYSTEM - MAIN SOFTWARE APPLICATION

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IBA DOSIMETRY GMBH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    114848
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The reconstruction of the dose distribution in compass 3.1 for monaco-dmlc and eclipse imrt plans with jaw tracking enabled result in the same dose distribution as the dose computation which has the potential of being erroneous. the reason for the wrong result is an error in the software that causes the reconstruction to be based only on the calculated fluence and not on the fluence derived from the measurement.

Device

COMPASS SYSTEM - MAIN SOFTWARE APPLICATION
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CS10-100 (Lot serial: VERSION COMPASS 3.1)
  • Description du dispositif
    COMPASS SYSTEM-MAIN SOFTWARE APPLICATION
  • Manufacturer
    IBA DOSIMETRY GMBH

Manufacturer

IBA DOSIMETRY GMBH