Events

Rappel de COMPOGLASS F CAVIFIL

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IVOCLAR VIVADENT INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53499
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Based on customer complaints that the material was not fully polymerizing an analysis of the retained sample confirmed that batch s09397 does not meet the specification in terms of curing depth. (specification >>=2.0mm test result 1.74mm). a chemical analysis showed that the amine initiator (ethyl p-dimethylamino benzoate) was not present in the material (expected 0.4% result <0.002%). the other initiator used in the material campherquinone was present in the material. the lack of amine initiator could result in the material curing inadequately.

Device

COMPOGLASS F CAVIFIL
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 546980AN (Lot serial: S09397)
  • Description du dispositif
    Compoglass F Cavifil
  • Manufacturer
    IVOCLAR VIVADENT INC.

Manufacturer

IVOCLAR VIVADENT INC.