International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
23125
Classe de risque de l'événement
III
Date de mise en oeuvre de l'événement
2017-02-21
Pays de l'événement
Canada
Source de l'événement
HC
Notes / Alertes

Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
Notes supplémentaires dans les données
Cause
The package inserts of the confirm anti-s100 (4c4.9) primary antibody and the confirm anti-s100 (polyclonal) primary antibody have been updated to include cell conditioning in the protocol since false negative stainging results were observed when cell conditioning was omitted.

Device

CONFIRM ANTI-S100 (POLYCLONAL) PRIMARY ANTIBODY

Modèle / numéro de série
Model Catalog: 760-2523 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 790-2914 (Lot serial: All lots)
Description du dispositif
CONFIRM ANTI-S100 (POLYCLONAL) PRIMARY ANTIBODY;CONFIRM ANTI-S100 (CLONE 4C4.9)
Manufacturer
ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS

Adresse du fabricant
LAVAL
Société-mère du fabricant (2017)
Roche Holding AG
Source
HC

À propos de cette base de données

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Les dispositifs médicaux contribuent à diagnostiquer, prévenir et traiter de nombreuses blessures et maladies. Nous ne suggérons ou n'insinuons pas que des sociétés ou autres entités incluses dans la base de données internationale sur les dispositifs médicaux se livrent à un comportement illégal ou agissent de manière inappropriée. Le même implant peut avoir des noms différents selon les pays. Cette base de données n'a pas pour vocation de fournir des conseils aux patients. Ceux-ci doivent consulter leur médecin afin de déterminer si elle contient des informations pertinentes et si ces informations ont des implications médicales pour eux.

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Rappel de CONFIRM ANTI-S100 (POLYCLONAL) PRIMARY ANTIBODY

Qu'est-ce que c'est?

Device

CONFIRM ANTI-S100 (POLYCLONAL) PRIMARY ANTIBODY

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS