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Rappel de COOK ASPIRATION UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par COOK (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61636
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The internal mains wiring does not fully comply with the requirements of the medical electrical equipment standard iec60601-1 edition 3.0. iec60601-1 states that conductors and connectors of medical electrical equipment shall be secured or insulated so that accidental detachment shall not result in a hazardous situation. the k-mar-5200 mains wiring is secured but the mechanism is not considered suitable under the current version of iec60601-1.

Device

COOK ASPIRATION UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: K-MAR-5200-US (Lot serial: >10 SEE MFR); Model Catalog: K-MAR-5200 (Lot serial: >10 SEE MFR)
  • Description du dispositif
    COOK ASPIRATION UNIT;VACUUM PUMP
  • Manufacturer
    COOK (CANADA) INC.

Manufacturer

COOK (CANADA) INC.