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Rappel de COROMETRICS MODEL 170 SERIES FETAL MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    130147
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The affected corometrics 174 units were delivered with the incorrect fecg port label. we have identified that the corometrics 174 series products may not currently meet type cf leakage testing requirements. the products do meet testing requirement for type bf leakage limits.

Device

COROMETRICS MODEL 170 SERIES FETAL MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: COROMETRICS 174 (Lot serial: SAS0725979PA to SAS14032053PA)
  • Description du dispositif
    COROMETRICS 174 SERIES MONITOR
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC