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Rappel de COROMETRICS MODEL 170 SERIES FETAL MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    145180
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some of the corometrics 171 172 173 and 174 series monitors were delivered with the fhr lower alarm limit configured incorrectly at 50 bpm (proper factory default setting is 120 bpm). a lower than expected fhr if left undetected could result in fetal bradycardia and oxygen deprivation to the fetus. there have been no injuries reported as a result of this issue.

Device

COROMETRICS MODEL 170 SERIES FETAL MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 172CAT (Lot serial: > 10 contact mfg); Model Catalog: 172AAT (Lot serial: > 10 contact mfg); Model Catalog: 171MAT (Lot serial: > 10 contact mfg); Model Catalog: 172GAT (Lot serial: > 10 contact mfg)
  • Description du dispositif
    Corometrics 170 Series Monitors
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC