International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
40457
Classe de risque de l'événement
III
Date de mise en oeuvre de l'événement
2018-01-12
Pays de l'événement
Canada
Source de l'événement
HC
Notes / Alertes

Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
Notes supplémentaires dans les données
Cause
Ibl detected an issue that indicates a degradation in performance of the kit that results in elevated cortisol values. when testing patient samples with one of the affected lots the controls and calibrator values will meet specifications.

Device

CORTISOL SALIVA LUMINESCENCE IMMUNOASSAY

Modèle / numéro de série
Model Catalog: RE62119 (Lot serial: LCL 130); Model Catalog: RE62111 (Lot serial: LCL 130); Model Catalog: RE62111 (Lot serial: LCL 134); Model Catalog: RE62119 (Lot serial: LCL 134)
Description du dispositif
CORTISOL SALIVA LUMINESCENCE IMMUNOASSAY
Manufacturer
IBL INTERNATIONAL GMBH

Manufacturer

IBL INTERNATIONAL GMBH

Adresse du fabricant
HAMBURG
Société-mère du fabricant (2017)
Tecan Group AG
Source
HC

À propos de cette base de données

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Les dispositifs médicaux contribuent à diagnostiquer, prévenir et traiter de nombreuses blessures et maladies. Nous ne suggérons ou n'insinuons pas que des sociétés ou autres entités incluses dans la base de données internationale sur les dispositifs médicaux se livrent à un comportement illégal ou agissent de manière inappropriée. Le même implant peut avoir des noms différents selon les pays. Cette base de données n'a pas pour vocation de fournir des conseils aux patients. Ceux-ci doivent consulter leur médecin afin de déterminer si elle contient des informations pertinentes et si ces informations ont des implications médicales pour eux.

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La base de données internationale sur les dispositifs médicaux est sous licence Open Database License et ses contenus sous licence Creative Commons Attribution-ShareAlike. Toujours citer le Consortium international des journalistes d'investigation lorsque ces données sont utilisées. Vous pouvez télécharger une copie de la base de données ici.

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Rappel de CORTISOL SALIVA LUMINESCENCE IMMUNOASSAY

Qu'est-ce que c'est?

Device

CORTISOL SALIVA LUMINESCENCE IMMUNOASSAY

Manufacturer

IBL INTERNATIONAL GMBH