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Rappel de COSEAL SURGICAL SEALANT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAXTER CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    84763
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The recall is being conducted as a precautionary measure due to out of specification (oos) results observed at the 18-month and 21-month time points (out of 24-month licensed shelf life) during a coseal stability study. the oos parameter is an indicator of possible failure for the product to gel appropriately.

Device

COSEAL SURGICAL SEALANT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 934071 (Lot serial: HA090342); Model Catalog: 934070 (Lot serial: HA090342); Model Catalog: 934071 (Lot serial: HA090225); Model Catalog: 934070 (Lot serial: HA090225); Model Catalog: 934070 (Lot serial: HA081216); Model Catalog: 934071 (Lot serial: HA081216)
  • Description du dispositif
    COSEAL SURGICAL SEALANT
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION