Events

Rappel de COULTER ACT TAINER REAGENT KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56053
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bekcman coulter has received an increased number of service calls and customer complaints related to the hemoglobin (hgb) parameter on the act series analyzers. an investigation revealed that the issues may have been related to variability in a component of the diluents which in turn may lead to a film coating the inside of the wbc bath where the hgb is measured. the issue is not observed with all analyzers.

Device

COULTER ACT TAINER REAGENT KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8547135 (Lot serial: 113074K - 113088K); Model Catalog: 8547111 (Lot serial: 113074K - 113088K); Model Catalog: 8547110 (Lot serial: 112077K - 112096K); Model Catalog: 8547134 (Lot serial: 112077K - 112096K)
  • Description du dispositif
    COULTER ACT TAINER REAGENT KIT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.