Events

Rappel de COULTER ISOTON III DILUENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71444
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed high platelet background counts during start up on coulter hmx analyzers with some containers of coulter isoton iii diluent lot 50752f. the issue was initially reported by a laboratory in the us on 2014 march 10. the customer reported recurring high platelet background counts on the coulter hmx hematology analyzer. there has been no report of death or injury related to this defect.

Device

COULTER ISOTON III DILUENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8546733 (Lot serial: 50752F)
  • Description du dispositif
    COULTER ISOTON III DILUENT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.