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Rappel de COULTER LH 500 HEMATOLOGY ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    110303
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Customers have observed that the differential results for coulter 5c abnormal ii cell control recovered an excessive number of incomplete computation (.....) and/or review ("r") flags on teh coulter lh 500 series and hmx analyzers. the issue may occur more often when laboratory temperatures fall below 70 degrees farenheit (21 degrees celsius).

Device

COULTER LH 500 HEMATOLOGY ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 178833 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 6605526 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 6605523 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    COULTER LH 500 SERIES SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.