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Rappel de COULTER LH SERIES DILUENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    100057
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has received an increased number of complaints related to the hemoglobin (hgb) parameter on the coulter lh 500 and coulter hmx hematology systems. the investigation has revealed that the issues may be related to variability in a component of the coulter isoton iii and coulter lh series diluent reagents which in turn may lead to a film coating the inside of the white blood cell (wbc) bath where hgb is measured. the use of the affected diluent lots may result in symptoms including: 1. failures in hgb background at startup or during a background cycle. 2. increases in incomplete computations (...) for hgb.

Device

COULTER LH SERIES DILUENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8547194 (Lot serial: M405237 through M503553); Model Catalog: 8547194 (Lot serial: 510409F through 510657F); Model Catalog: 8546733 (Lot serial: 50793F through 50818F)
  • Description du dispositif
    COULTER LH SERIES DILUENT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.