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Rappel de COULTER PREPPLUS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16160
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed reports of potential dilution of reagent vials on the prepplus or prepplus 2 systems. the problem is due to the probe prematurely dispensing isoflow prior to arriving at the wash station which may diminish cellular fluorescence staining and presenting a risk of erroneously low results.

Device

COULTER PREPPLUS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 286600 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 378600 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    COULTER PREPPLUS
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.