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Rappel de COULTER PREPPLUS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    89784
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When samples are prepared using the prepplus or prepplus 2 sample preparation systems and then run on a flow cytometer there is imprecision in the absolute counts on only the first tube in a run when compared to the rest of the tubes in the same run. the issue may generate erroneous results for the reported parameters assayed on the sample in the first tube of the flow count worklist.

Device

COULTER PREPPLUS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 286600 (Lot serial: 1.00); Model Catalog: 378600 (Lot serial: 2.04)
  • Description du dispositif
    COULTER PREPPLUS;COULTER PREPPLUS 2
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.