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Rappel de COULTER PREPPLUS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    128934
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has determined that dead volume claims for the general reagent rack in the coulter prepplus operator's guide and coulter prepplus 2 instructions for use must be updated to reflect the general reagent rack error messaging from the system. an error message indicating low volume may occur with reagents placed in the general reagent rack which is inconsistent with the dead volume identified in labeling.

Device

COULTER PREPPLUS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 286600 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 378600 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    COULTER PREPPLUS
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.