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Rappel de COULTER PREPPLUS 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28456
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter is updating the prepplus operator's guide (pn 4237638da) and prepplus 2 instructions for use manual (pn 4277264ba) to modify the list of validated specimen tubes for use on the systems. we have determined that the specimen tubes being removed from the specimen tube list may not meet the "dead volume" (i.E. the amount of specimen that the system cannot access at the bottom of the tube) claim. if a specimen tube does not have sufficient dead volume the preparation of the specimen will not be compromised because the user will be alerted to the error through one or more error messages as indicated in the product labelling.

Device

COULTER PREPPLUS 2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 378600 (Lot serial: >10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 286600 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    COULTER PrepPlus 2
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.