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Rappel de CRAG LATERAL FLOW ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IMMY INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    111947
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As part of post-market surveillance activites the devices were found to have reduced specificity (90% now versus 99% before). it is only the positive predictive value that is affected. the affected lots' negative predictive value remains unchanged.

Device

CRAG LATERAL FLOW ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CR2003 (Lot serial: 161010145035NZ); Model Catalog: CR2003 (Lot serial: 161007110553JG); Model Catalog: CR2003 (Lot serial: 161028142817JH); Model Catalog: CR2003 (Lot serial: 161013081750KH); Model Catalog: CR2003 (Lot serial: 161019161504NZ); Model Catalog: CR2003 (Lot serial: 161003112913JG)
  • Description du dispositif
    Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (CrAg LFA)
  • Manufacturer
    IMMY INC.

Manufacturer

IMMY INC.
  • Adresse du fabricant
    NORMAN
  • Source
    HC