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Rappel de CREP2 (CREATININE PLUS VER.2) FOR COBAS C701 ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23129
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to a software issue on the cobas 8000 analyzer a mismatch between the reagent probe positioning on the cobas c 701 and c 702 analyzers and the aspirated reagent volumes may occur under certain high throughput conditions. this may lead to partial air pipetting at the end of the cobas c pack large possibly affecting patient sample and control recovery.

Device

CREP2 (CREATININE PLUS VER.2) FOR COBAS C701 ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 05168597190 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 05446376190 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 05172373190 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 05171873190 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 05166888190 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 05850797190 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    CREP2 (CREATININE PLUS VER.2) FOR COBAS C701 ANAL
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC