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Rappel de CRYOMATIC SYSTEM - RETINAL PROBE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28778
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Keeler ltd has recently updated the cryomatic probe user instruction kcu 402 from issue 1 to issue 2 regarding the sterilization methods to be used. a technical bulletin had been supplied to all users describing the changes. it has now been discovered that issue 1 of the instruction has been supplied with probes distributed between the 1st of september 2010 and the 26th of april 2011.

Device

CRYOMATIC SYSTEM - RETINAL PROBE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 2509-P-8002 (Lot serial: ); Model Catalog: 2509-P-8003 (Lot serial: ); Model Catalog: 2509-P-8004 (Lot serial: ); Model Catalog: 2509-P-8006 (Lot serial: ); Model Catalog: 2509-P-8001 (Lot serial: ); Model Catalog: 2509-P-8000 (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    CRYOMATIC SYSTEM - RETINAL PROBE
  • Manufacturer
    INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC.

Manufacturer

INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC.