Rappel de CRYOSURGERY SYSTEM LM-900

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par COOPERSURGICAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32351
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-30
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Coopersurgical recently completed validation of a new disinfection procedure and the instructions for use (ifu) for the affected products have been updated. copies of the updated ifu are being sent to end users. additionally coopersurgical has determined that the useful life of the affected products is 5 years based on a 650 maximum reprocessing cycles.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 50502 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 50501 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 2400 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 2402 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 2401 (Lot serial: All lots)
  • Description du dispositif
    Cryosurgery System LM-900;Frigitronics Cryo-Plus Cryosurgery System
  • Manufacturer

Manufacturer