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Rappel de CRYOVALVE PULMONARY VALVE AND CONDUIT ALLOGRAFT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CRYOLIFE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31553
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Cryolife was notified by the tissue bank that recovered this donor tissue of inconsistenceies in the medical/social history interview. specifically one or more questions that were used in determining donor eligibility were either not asked of the donor family or was not appropriately asked.

Device

CRYOVALVE PULMONARY VALVE AND CONDUIT ALLOGRAFT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PV00 (Lot serial: 9860382)
  • Description du dispositif
    CRYOVALVE PULMONARY VALVE AND CONDUIT ALLOGRAFT
  • Manufacturer
    CRYOLIFE INC.

Manufacturer

CRYOLIFE INC.
  • Adresse du fabricant
    KENNESAW
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    HC