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Rappel de CS300 INTRA AORTIC BALLOON PUMP SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    107280
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The fan assembly for specific system 98/98xt cs100/cs100i and cs300 iabps could potentially contain a misshapen retaining ring. this retaining ring could disengage within the fan assembly causing the fan to stop rotating which causes the power supply to overheat and the iabp to shut down without any visual or audible warning.

Device

CS300 INTRA AORTIC BALLOON PUMP SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0998-00-3023-XX (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 0998-00-0446H53 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 0998-00-3013-XX (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 0998-00-0446-XX (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 0998-00-0479H62 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 0998-00-0479-XX (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    CS300 INTRA AORTIC BALLOON PUMP
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC