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Rappel de CT EXPRES HAND SWITCH

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par E-Z-EM CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    85246
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The hand switch used with a specific sequence of procedure steps has been observed to intermittently cause the injector to erroneously stay in injection test mode which may alter safety features. consequently the injection may result in an over delivery of contrast media equivalent to the programmed post flush volume.

Device

CT EXPRES HAND SWITCH
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 640080 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    CT EXPRESS HAND SWITCH
  • Manufacturer
    E-Z-EM CANADA INC.

Manufacturer

E-Z-EM CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    ANJOU
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bracco Spa
  • Source
    HC