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Rappel de CUSA EXCEL+ SYSTEM - CONSOLE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTEGRA CANADA ULC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    107102
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The cusa excel family of ultrasonic tissue ablators are used in surgical procedures where fragmentation emulsification and aspiration of soft and hard tissue is desirable. the excel family of devices is tested against standard 60601 for electrical safety fire and mechanical hazard compliance by underwriters laboratory (ul) against european standard ul and canadian requirements. however the three excel consoles that have been imported and distributed in canada do not have the required specific ul canada logo.

Device

CUSA EXCEL+ SYSTEM - CONSOLE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CUSA EXCEL2 (Lot serial: HFB1100401IE); Model Catalog: CUSA EXCEL2 (Lot serial: HFL1004101IE); Model Catalog: CUSA EXCEL2 (Lot serial: HFL1004701IE)
  • Description du dispositif
    CUSA EXCEL + SYSTEM
  • Manufacturer
    INTEGRA CANADA ULC.

Manufacturer

INTEGRA CANADA ULC.