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Rappel de CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM - BASE CYBERKNIFE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ACCURAY INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21346
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was discovered that a patient received grade 3 dermatitis in the contralateral axilla. it was determined the user did not include the contralateral axilla during evaluation of the treatment plan. as a result dose to this region was unaccounted for and ultimately delivered leading to grade 3 dermatitis.

Device

CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM - BASE CYBERKNIFE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 030000 (Lot serial: C0238); Model Catalog: 028000 (Lot serial: C0231); Model Catalog: 030000 (Lot serial: C0231); Model Catalog: 032000 (Lot serial: C0202); Model Catalog: 030000 (Lot serial: C0202); Model Catalog: 028000 (Lot serial: C0202); Model Catalog: 032000 (Lot serial: C0238); Model Catalog: 028000 (Lot serial: C0238); Model Catalog: 032000 (Lot serial: C0231)
  • Description du dispositif
    CyberKnife Robotic Radiosurgery System - Base CyberKnife (028000 030000 032000)
  • Manufacturer
    ACCURAY INC.

Manufacturer

ACCURAY INC.
  • Adresse du fabricant
    SUNNYVALE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    HC