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Rappel de CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM - BASE CYBERKNIFE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ACCURAY INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36560
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As part of commissioning the treatment planning system the user is required to obtain and enter the ct number to relative electron density and ct number to mass density calibration curves for a given ct scanner. if the electron density values are empty the calculation of radiation dose in the patient will be modeled as air - like density material rather than the correct density. by using this incorrect model plans saved and created as deliverable will display a radiation dose that is incorrect.

Device

CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM - BASE CYBERKNIFE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 030000 (Lot serial: C202)
  • Description du dispositif
    CyberKnife Robotic Radiosurgery System
  • Manufacturer
    ACCURAY INC.

Manufacturer

ACCURAY INC.
  • Adresse du fabricant
    SUNNYVALE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    HC