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Rappel de CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM - IRIS COLLIMATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ACCURAY INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53439
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A supplier found and reported that some of their connector blocks were out-of specification. the defect on the master - side connector block of the pneumatic tool changer could introduce a tilt in the collimator housings and as a result the tilt may cause a potential change to the central axis of the radiation beam. this could affect a system in the event that a connector block was replaced after the last beam alignment check for the fixed collimator housing and iris variable aperture collimator.

Device

CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM - IRIS COLLIMATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 027739 (Lot serial: C0202); Model Catalog: 029829 (Lot serial: C0202); Model Catalog: 027739 (Lot serial: C0238); Model Catalog: 029829 (Lot serial: C0238); Model Catalog: 027739 (Lot serial: C0231); Model Catalog: 029829 (Lot serial: C0231)
  • Description du dispositif
    Cyberknife Robotic Radiosurgery System-Iris Variable Aperture Collimator
  • Manufacturer
    ACCURAY INC.

Manufacturer

ACCURAY INC.
  • Adresse du fabricant
    SUNNYVALE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    HC