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Rappel de CYPHER SELECT PLUS SIROLIMUS-ELUTING CORONARY STENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    107721
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Cordis is informing customers that there is a possibility of having units within the distributed lots of cypher select plus sirolimus-eluting coronary stent (catalog numbers crb33xxx and crb28xxx) that may not meet the cordis internal design specification for stent expansion uniformity (seu). the seu acceptance criterion for cypher product is less than 10 percent.

Device

CYPHER SELECT PLUS SIROLIMUS-ELUTING CORONARY STENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CRB28350 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: CRB28300 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: CRB28275 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: CRB28250 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: CRB33225 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: CRB33350 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: CRB33300 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: CRB33275 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: CRB33250 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: CRB28225 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    CYPHER SELECT PLUS SIROLIMUS-ELUTING
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.