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Rappel de CYSTO-CARE - PROCEDURE PAK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par COLOPLAST CANADA CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63922
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Trays contain sterile lubricant and/or alcohol prep pads manufactured by triad group. on december 22 2010 triad issued a recall notice. the recall is due to concerns expressed by the us fda regarding the validation of the gamma radiation sterilization cycles for these products. a recall was also issued by triad involving alcohol prep pads alcohol swabs and alcohol swabsticks due to concerns about potential contamination with bacillus cereus.

Device

CYSTO-CARE - PROCEDURE PAK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: UT1002 (Lot serial: > 10 lot numbers contact mfg); Model Catalog: UT 8140 (Lot serial: > 10 lot numbers contact mfg); Model Catalog: UT 7030 (Lot serial: > 10 lot numbers contact mfg); Model Catalog: UT 7010 (Lot serial: > 10 lot numbers contact mfg); Model Catalog: UT1002 (Lot serial: >10 CONTACT MFR. OR IMP.); Model Catalog: UT1001 (Lot serial: >10 CONTACT MFR. OR IMP.); Model Catalog: UT 8140 (Lot serial: >10 CONTACT MFR. OR IMP.); Model Catalog: UT 7030 (Lot serial: >10 CONTACT MFR. OR IMP.); Model Catalog: UT 7010 (Lot serial: >10 CONTACT MFR. OR IMP.); Model Catalog: UT1001 (Lot serial: > 10 lot numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    CYSTO-CARE UROLOGICAL PROCEDURE TRAYS
  • Manufacturer
    COLOPLAST CANADA CORPORATION

Manufacturer

COLOPLAST CANADA CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    CONCORD
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Coloplast A/S
  • Source
    HC