International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
75942
Classe de risque de l'événement
III
Date de mise en oeuvre de l'événement
2005-11-07
Pays de l'événement
Canada
Source de l'événement
HC
Notes / Alertes

Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
Notes supplémentaires dans les données
Cause
Formulation error in visualization reagent (vial 3). concentration of polyethylene glycol was 0.3% not 3.0%. error may result in reduction in staining intensity for assessment of her2 gene over expression.

Device

DAKO HERCEP TEST KIT

Modèle / numéro de série
Model Catalog: K5209 (Lot serial: 00016943); Model Catalog: K5207 (Lot serial: 00016943); Model Catalog: K5204 (Lot serial: 00016965); Model Catalog: K5205 (Lot serial: 00016965); Model Catalog: K5207 (Lot serial: 00016965); Model Catalog: K5209 (Lot serial: 00016965); Model Catalog: K5204 (Lot serial: 00018107); Model Catalog: K5205 (Lot serial: 00018107); Model Catalog: K5205 (Lot serial: 00016943); Model Catalog: K5204 (Lot serial: 00016943); Model Catalog: K5209 (Lot serial: 00018107); Model Catalog: K5207 (Lot serial: 00018107)
Description du dispositif
HercepTest Visualization Reagent
Manufacturer
DAKO NORTH AMERICA INC.

Manufacturer

DAKO NORTH AMERICA INC.

Adresse du fabricant
CARPINTERIA
Société-mère du fabricant (2017)
Agilent Technologies, Inc.
Source
HC

À propos de cette base de données

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Les dispositifs médicaux contribuent à diagnostiquer, prévenir et traiter de nombreuses blessures et maladies. Nous ne suggérons ou n'insinuons pas que des sociétés ou autres entités incluses dans la base de données internationale sur les dispositifs médicaux se livrent à un comportement illégal ou agissent de manière inappropriée. Le même implant peut avoir des noms différents selon les pays. Cette base de données n'a pas pour vocation de fournir des conseils aux patients. Ceux-ci doivent consulter leur médecin afin de déterminer si elle contient des informations pertinentes et si ces informations ont des implications médicales pour eux.

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Rappel de DAKO HERCEP TEST KIT

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Device

DAKO HERCEP TEST KIT

Manufacturer

DAKO NORTH AMERICA INC.