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Rappel de DATEX-OHMEDA TEC 6 ANESTHETIC VAPORIZOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16759
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The user manual pre-operative check low pressure leak test may not detect the full range of leaks from seal wear degradation in the vaporizers. the integrity of the vaporizer seal may be affected in this product. if the leak is not detected it will result in fresh gas leaking to the atmosphere and a reduction in fresh gas delivered to the breathing system.

Device

DATEX-OHMEDA TEC 6 ANESTHETIC VAPORIZOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1107-9012-000 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1107-9703-000 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1107-9103-000 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1107-9001-000 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1107-9701-000 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1107-9612-000 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1107-9208-000 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1107-9206-000 (Lot serial: n/a)
  • Description du dispositif
    TEC 6 ANESTHETIC VAPORIZOR
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)