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Rappel de DELUXE WOUND CLOSURE INSTRUMENT PACK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BUSSE HOSPITAL DISPOSABLES.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    98233
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Medline reports that during routine review of stability samples results demonstrated the product did not meet the iodine estimate levels required to support 36 months expiration dating. aplicare has determined that the product(s) will instead support a 24 months expiration period. therefore busse has updated the expiration dates of the kits manufactured by busse that were affected by the aplicare expiration date revision.

Device

DELUXE WOUND CLOSURE INSTRUMENT PACK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 756 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 752 (Lot serial: 1520248); Model Catalog: 723 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 724 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 726 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 820 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 744 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 758 (Lot serial: >10 CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    DELUXE WOUND CLOSURE INSTRUMENT PACK;CUSTOM GENERAL SURGERY PROCEDURE KIT/TRAY;SUTURE REMOVAL KIT;I.V. START KITS;INCISION & DRAINAGE INSTRUMENT PACK
  • Manufacturer
    BUSSE HOSPITAL DISPOSABLES

Manufacturer

BUSSE HOSPITAL DISPOSABLES
  • Adresse du fabricant
    HAUPPAUGE
  • Source
    HC