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Rappel de DENGUE NS1 AG STRIP

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIO-RAD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50792
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An unexpected amount of negative results from supposedly positive patient samples have been received. a sudden and unusual degradation of the sensitivity of these lots has been observed further to a punctual and isolated event.

Device

DENGUE NS1 AG STRIP
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 70700 (Lot serial: 5F0130)
  • Description du dispositif
    DENGUE NS1 AG STRIP
  • Manufacturer
    BIO-RAD

Manufacturer

BIO-RAD