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Rappel de DEXCOM G4 PLATINUM RECEIVER KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DEXCOM INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26380
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Audiable alert and alarms on the dexcom g4 and g4 platinum cgm system receiver may fail (intermittent audio and no audio).

Device

DEXCOM G4 PLATINUM RECEIVER KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: STK-GL-113 (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: STR-GL-102 (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: STR-GL-101 (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: STK-GL-105 (Lot serial: >100 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    DEXCOM G4 PLATINUM RECEIVER KIT;DEXCOM G4 CONTINUOUS GLUCOSE MONITORING SYSTEM;Dexcom G4 Continuous Glucose Monitoring System
  • Manufacturer
    DEXCOM INC.

Manufacturer

DEXCOM INC.
  • Adresse du fabricant
    SAN DIEGO
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Dexcom Inc.
  • Source
    HC