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Rappel de DIGITAL BLOOD PRESSURE MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71445
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A&d may have shipped blood pressure monitors that were not labeled for use with small cuff. the device is intended to be used with arm sizes from 5.1 inches to 17.7 inches or small cuffs (6.3-9.4") medium cuffs ( 9.4-14.2") and large cuffs (14.2-17.7"). for optimal comfort the manufacturer adjusts the exhaust valve for the devices to be used with a small cuff. in doing so the manufacturer may have not provided clear labeling on the front of these devices to indicate they have been adjusted for small cuff use. additionally some devices may have been labeled "adjusted for small cuffs" but may have been equipped with a medium cuff.

Device

DIGITAL BLOOD PRESSURE MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: UA-767PBT-CI (Lot serial: 5150402416); Model Catalog: UA-767PBT-CI (Lot serial: 5150402411)
  • Description du dispositif
    Digital Pressure Monitor
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC