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Rappel de DIGITAL DIAGNOST

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27718
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has discovered an issue in the m-cabinet of the digitaldiagnost. the creepage distance between the two primaray phases in the geo transformer is 4.5mm. according to iec 60601-1 (2nd edition clause 57.10) the international standard governing electrical specifications for electronic products the creepage distance for a 500v ac (as found in the m-cabinet)has to be 5.5mm.

Device

DIGITAL DIAGNOST
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 9890 010 8390X (Lot serial: 496371/SN12000057)
  • Description du dispositif
    DIGITAL DIAGNOST
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC