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Rappel de DIMENSION CHEMISTRY SYSTEM - PBNP FLEX REAGENT CARTRIDGE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    139398
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens is advising customers of a change in qc values for the thermo scientific mas cardioimmune xl control lot 1601 level 1. the manufacturer of the controls notified siemens of changes to the control product after the qc values were published and as a consequence the values provided with the dimension n-terminal pro-brain natriuretic peptide flex reagent lots ga4210 fc4168 fa4098 and fa4224 require revision.

Device

DIMENSION CHEMISTRY SYSTEM - PBNP FLEX REAGENT CARTRIDGE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: RF523A (Lot serial: FB4224); Model Catalog: RF423A (Lot serial: GA4210); Model Catalog: RF523A (Lot serial: FB4098); Model Catalog: RF423A (Lot serial: FB4098); Model Catalog: RF523A (Lot serial: FD4168); Model Catalog: RF423A (Lot serial: FD4168); Model Catalog: RF523A (Lot serial: GB4210); Model Catalog: RF423A (Lot serial: GB4210); Model Catalog: RF523A (Lot serial: FA4224); Model Catalog: RF423A (Lot serial: FA4224); Model Catalog: RF523A (Lot serial: FA4098); Model Catalog: RF423A (Lot serial: FA4098); Model Catalog: RF523A (Lot serial: FC4168); Model Catalog: RF423A (Lot serial: FC4168); Model Catalog: RF523A (Lot serial: GA4210); Model Catalog: RF423A (Lot serial: FB4224)
  • Description du dispositif
    DIMENSION CHEMISTRY SYSTEM - PBNP FLEX REAGENT CARTRIDGE
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC