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Rappel de DIMENSION CHEMISTRY SYSTEM - TACR FLEX REAGENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    101988
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There are confirmed customer complaints of low patient sample recovery with dimension tacr flex reagent cartridge lot bb4087 and its linked calibrator lot 3bd029. quality control (qc) materials have not exhibited recovery outside of the expected range. internal complaint testing versus our reference lc/ms method confirmed an average bias of -1.6 ng/ml [-2.1 nmol/l] across the assay range. individual patients particularly samples with lower tacr values (< 5 ng/ml [6.5 nmol/l]) may show more bias due to the typical precision of each methodology.

Device

DIMENSION CHEMISTRY SYSTEM - TACR FLEX REAGENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DF107 (Lot serial: DF107: LOT BB4087); Model Catalog: DC107 (Lot serial: ); Model Catalog: DF107 (Lot serial: ); Model Catalog: DF107 (Lot serial: FOR ALL); Model Catalog: DC107 (Lot serial: FOR ALL); Model Catalog: DF107 (Lot serial: DC107: LOT 3BD029); Model Catalog: DC107 (Lot serial: DC107: LOT 3BD029); Model Catalog: DC107 (Lot serial: DF107: LOT BB4087)
  • Description du dispositif
    DIMENSION CHEMISTRY SYSTEM-TACR FLEX REAGENT
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC