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Rappel de DIMENSION CINICAL CHEMISTRY SYSTEM - HEMOGLOBIN A1C (HB1C) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57846
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There has been a change to the acceptable range for the 'e' calibration coefficient guideline. the new guideline range is 5 to 8 (conventional units). the guideline range for lots prior to ga3099 is 6 to 9. the e coefficient range is a criterion used by customers to assess the validity of their calibration. siemens has also noted that some users are not updating scaler values when setting up a calibration (this was implemented beginning with lot ga3009) resulting in inaccurate values for both patients and controls.

Device

DIMENSION CINICAL CHEMISTRY SYSTEM - HEMOGLOBIN A1C (HB1C) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DF105A (Lot serial: GA3099); Model Catalog: DF105A (Lot serial: GA3169); Model Catalog: DF105A (Lot serial: GA3141); Model Catalog: DF105A (Lot serial: GA3134); Model Catalog: DF105A (Lot serial: GA3113); Model Catalog: DF105A (Lot serial: GA3162)
  • Description du dispositif
    DIMENSION HEMOGLOBIN A1C FLEX REAGENT
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC