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Rappel de DIMENSION CINICAL CHEMISTRY SYSTEM - HEMOGLOBIN A1C (HB1C) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    84421
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Customers have been experiencing a higher frequency of "above assay range" flags on patient samples with the dimension? hb1c method. upon dilution the result is usually well within the range of the assay. some customers understand the issue is hemoglobin being above the assay range of > 25 g/dl and have verified on an independent system that hemoglobin on affected samples are < 25 g/dl. some customers have experienced a high bias on us cap survey samples (2012 gh2-b) with the hb1c method. cap samples that failed are in the normal range of the method.

Device

DIMENSION CINICAL CHEMISTRY SYSTEM - HEMOGLOBIN A1C (HB1C) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DF105A (Lot serial: ); Model Catalog: DF105A (Lot serial: >10 CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    DIMENSION HEMOGLOBIN A1C (HB1C) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC