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Rappel de DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - PHENYTON

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    102263
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal testing has confirmed a low absorbance with ptn flex lot fa5154 resulting in the potential for a positive or negative bias and imprecision across the ptn assay range. internal studies demonstrate the bias is variable across the assay range from 9-38%. the highest degree of bias is observed below the therapeutic range of 10-20 ug/ml (39.6-79.2 umol/l). the reagent blank absorbance for ptn lot fa5154 may also generate abnormal reaction flags. the issue may be detected by qc or failed calibrations. if undetected by qc it may manifest as inaccuracy or imprecision with patient samples.

Device

DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - PHENYTON
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DF64 (Lot serial: FA5154); Model Catalog: 10444940 (Lot serial: FA5154)
  • Description du dispositif
    DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM-PHENYTOIN
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC