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Rappel de DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - PROSTRATE SPECIFIC ANTIGEN PSA

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DADE BEHRING CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    96246
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    About 1-5% of samples using these affected lot numbers may exhibit psa values that are falsely elevated by approximately 0.2 to 3.0 ng/ml.

Device

DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - PROSTRATE SPECIFIC ANTIGEN PSA
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: RF450 (Lot serial: TC1174); Model Catalog: RF450 (Lot serial: AR1010); Model Catalog: RF450 (Lot serial: CP1068); Model Catalog: RF450 (Lot serial: IR1265)
  • Description du dispositif
    DIMENSION FLEX FOR PROSTRATE SPECIFIC
  • Manufacturer
    DADE BEHRING CANADA INC.

Manufacturer

DADE BEHRING CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC