Events

Rappel de DIMENSION EXL SYSTEM - TACROLIMUS (TACR) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    105384
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Manufacturer has confirmed inaccuracy and imprecision when the dimension tacr flex reagent cartridge sits idle on the analyzer / instrument for 2 days or more. this imprecision typically presents as one or more elevated tacr results following a period of instrument inactivity. subsequent results from the same well may exhibit depressed values.

Device

DIMENSION EXL SYSTEM - TACROLIMUS (TACR) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DF107 (Lot serial: GA3120); Model Catalog: 10444938 (Lot serial: GA3120); Model Catalog: DF107 (Lot serial: GB3099); Model Catalog: 10444938 (Lot serial: GB3099); Model Catalog: 10444938 (Lot serial: FA3267); Model Catalog: DF107 (Lot serial: FA3267); Model Catalog: DF107 (Lot serial: FA3197); Model Catalog: 10444938 (Lot serial: GB3176); Model Catalog: DF107 (Lot serial: GB3176); Model Catalog: 10444938 (Lot serial: FA3197)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Description du dispositif
    DIMENSION EXL-TACROLIMUS (TACR) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC